Нядаўна TÜV SÜD China Group (далей "TÜV SÜD") сертыфікавала электронныя запісы і электронныя подпісы сістэмы кіравання вадкім азотам Haier Biomedical у адпаведнасці з патрабаваннямі FDA 21 CFR, частка 11. Шаснаццаць прадуктовых рашэнняў, незалежна распрацаваных Haier Biomedical, былі ўзнагароджаны справаздачай аб адпаведнасці TÜV SÜD, у тым ліку серыі Smartand Biobank.
Атрыманне сертыфікацыі FDA 21 CFR Part 11 азначае, што электронныя запісы і подпісы сістэмы кіравання LN₂ кампаніі Haier Biomedical адпавядаюць стандартам надзейнасці, цэласнасці, канфідэнцыяльнасці і прасочвальнасці, тым самым забяспечваючы якасць і бяспеку даных.Гэта паскорыць прыняцце рашэнняў сістэмы захоўвання вадкага азоту на такіх рынках, як ЗША і Еўропа, падтрымліваючы міжнародную экспансію Haier Biomedical.
Атрымаўшы сертыфікат FDA, сістэма кіравання вадкім азотам HB пачала новы шлях інтэрнацыяналізацыі
TÜV SÜD, сусветны лідар у галіне тэсціравання і сертыфікацыі трэцімі асобамі, паслядоўна засяроджваецца на забеспячэнні прафесійнай падтрымкі адпаведнасці ва ўсіх галінах, дапамагаючы прадпрыемствам заставацца ў курсе змяняюцца правілаў.Стандарт FDA 21 CFR, частка 11, выдадзены Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA), дае электронным запісам такую ж юрыдычную сілу, што і пісьмовыя запісы і подпісы, забяспечваючы сапраўднасць і надзейнасць электронных даных.Гэты стандарт прымяняецца да арганізацый, якія выкарыстоўваюць электронныя запісы і подпісы ў біяфармацэўтыцы, медыцынскіх прыборах і харчовай прамысловасці.
З моманту свайго абнародавання стандарт быў шырока прыняты ва ўсім свеце, не толькі амерыканскімі біяфармацэўтычнымі кампаніямі, бальніцамі, даследчыцкімі ўстановамі і лабараторыямі, але таксама ў Еўропе і Азіі.Для кампаній, якія абапіраюцца на электронныя запісы і подпісы, выкананне патрабаванняў FDA 21 CFR Part 11 мае важнае значэнне для стабільнага міжнароднага пашырэння, забеспячэння адпаведнасці правілам FDA і адпаведным стандартам аховы здароўя і бяспекі.
Сістэма кіравання вадкім азотам CryoBio ад Haier Biomedical па сутнасці з'яўляецца «разумным мозгам» для ёмістасцяў з вадкім азотам.Ён пераўтварае рэсурсы ўзораў у рэсурсы даных, пры гэтым мноства даных кантралююцца, запісваюцца і захоўваюцца ў рэжыме рэальнага часу, папярэджваючы пра любыя анамаліі.Ён таксама мае незалежнае падвойнае вымярэнне тэмпературы і ўзроўню вадкасці, а таксама іерархічнае кіраванне працамі персаналу.Акрамя таго, ён таксама забяспечвае візуальнае кіраванне ўзорамі для хуткага доступу.Карыстальнікі могуць адным пстрычкай мышы пераключацца паміж ручным, газафазным і вадкасным рэжымамі, што павышае эфектыўнасць.Акрамя таго, сістэма інтэгруецца з інфармацыйнай платформай узораў IoT і BIMS, што забяспечвае бясшвоўнае злучэнне паміж персаналам, абсталяваннем і ўзорамі.Гэта забяспечвае навуковы, стандартызаваны, бяспечны і эфектыўны вопыт захоўвання пры звышнізкіх тэмпературах.
Кампанія Haier Biomedical распрацавала комплекснае універсальнае рашэнне для захоўвання вадкага азоту, прыдатнае для ўсіх сцэн і сегментаў аб'ёмаў, арыентуючыся на разнастайныя патрабаванні кіравання крыягенным захоўваннем узораў.Рашэнне ахоплівае розныя сцэнарыі, у тым ліку медыцынскае, лабараторнае, нізкатэмпературнае захоўванне, біялагічныя серыі і біялагічныя серыі транспарціроўкі, і дае карыстальнікам поўны вопыт працэсу, уключаючы праектаванне, захоўванне пробаў, выманне пробаў, транспарціроўку пробаў і кіраванне пробамі.
Дзякуючы адпаведнасці стандартам FDA 21 CFR, частка 11, сістэма кіравання вадкім азотам CryoBio ад Haier Biomedical была сертыфікавана на сапраўднасць нашых электронных подпісаў і цэласнасць нашых электронных запісаў.Гэтая сертыфікацыя адпаведнасці яшчэ больш павысіла асноўную канкурэнтаздольнасць Haier Biomedical у галіне рашэнняў для захоўвання вадкага азоту, паскараючы пашырэнне брэнда на сусветных рынках.
Паскорыць міжнародную трансфармацыю для прыцягнення карыстальнікаў і павышэння канкурэнтаздольнасці сусветных рынкаў
Haier Biomedical заўсёды прытрымліваўся міжнароднай стратэгіі, пастаянна прасоўваючы падвойную сістэму "сетка + лакалізацыя".У той жа час мы працягваем умацоўваць развіццё рынкавых сістэм для карыстальнікаў, удасканальваючы нашы сцэнарныя рашэнні па ўзаемадзеянні, наладжванні і дастаўцы.
Засяродзіўшы ўвагу на стварэнні найлепшага карыстальніцкага досведу, Haier Biomedical умацоўвае лакалізацыю шляхам стварэння мясцовых каманд і сістэм для хуткага рэагавання на патрэбы карыстальнікаў.Да канца 2023 года Haier Biomedical валодала замежнай дыстрыбутарскай сеткай з больш чым 800 партнёраў і супрацоўнічала з больш чым 500 пастаўшчыкамі пасляпродажнага абслугоўвання.Тым часам мы стварылі сістэму вопытных і навучальных цэнтраў, у цэнтры якой знаходзяцца Аб'яднаныя Арабскія Эміраты, Нігерыя і Вялікабрытанія, а таксама сістэму складскіх і лагістычных цэнтраў, размешчаных у Нідэрландах і Злучаных Штатах.Мы паглыбілі нашу лакалізацыю ў Вялікабрытаніі і паступова тыражуем гэтую мадэль ва ўсім свеце, пастаянна ўмацоўваючы нашу сістэму замежных рынкаў.
Haier Biomedical таксама паскарае пашырэнне новых прадуктаў, у тым ліку лабараторных інструментаў, расходных матэрыялаў і разумных аптэк, павышаючы канкурэнтаздольнасць нашых сцэнарных рашэнняў.Для карыстальнікаў біялагічных навук нашы цэнтрыфугі зрабілі прарыў у Еўропе і Амерыцы, нашы сублімацыйныя сушылкі атрымалі першыя заказы ў Азіі, а нашы шафы біябяспекі выйшлі на рынак Усходняй Еўропы.Між тым, нашы лабараторныя расходныя матэрыялы былі дасягнуты і тыражаваны ў Азіі, Паўночнай Амерыцы і Еўропе.Для медыцынскіх устаноў, акрамя рашэнняў сонечных вакцын, таксама хутка развіваюцца фармацэўтычныя халадзільнікі, прылады для захоўвання крыві і расходныя матэрыялы.Дзякуючы пастаяннаму ўзаемадзеянню з міжнароднымі арганізацыямі, Haier Biomedical прадастаўляе паслугі, уключаючы будаўніцтва лабараторый, экалагічныя выпрабаванні і стэрылізацыю, ствараючы новыя магчымасці для росту.
Да канца 2023 года больш за 400 мадэляў Haier Biomedical былі сертыфікаваны за мяжой і паспяхова пастаўлены ў некалькі буйных праектаў у Зімбабвэ, Дэмакратычнай Рэспубліцы Конга, Эфіопіі і Ліберыі, а таксама ў Цэнтры па кантролі за хваробамі Кітайска-Афрыканскага саюза. (CDC), які дэманструе паляпшэнне прадукцыйнасці дастаўкі.Нашы прадукты і рашэнні атрымалі шырокае распаўсюджванне больш чым у 150 краінах і рэгіёнах.У той жа час мы падтрымліваем доўгатэрміновае супрацоўніцтва з больш чым 60 міжнароднымі арганізацыямі, уключаючы Сусветную арганізацыю аховы здароўя (СААЗ) і ЮНІСЕФ.
Атрыманне сертыфікацыі FDA 21 CFR Part 11 з'яўляецца важнай вяхой для Haier Biomedical, паколькі мы засяроджваемся на інавацыях на нашым шляху глабальнай экспансіі.Гэта таксама дэманструе нашу прыхільнасць задавальненню патрэб карыстальнікаў праз інавацыі.Забягаючы наперад, Haier Biomedical працягне наш інавацыйны падыход, арыентаваны на карыстальніка, прасоўваючы наша глабальнае стратэгічнае разгортванне ў рэгіёнах, каналах і катэгорыях прадуктаў.Робячы акцэнт на мясцовых інавацыях, мы імкнемся даследаваць міжнародныя рынкі з дапамогай разумення.
Час публікацыі: 15 ліпеня 2024 г
