Нядаўна TÜV SÜD China Group (далей — «TÜV SÜD») сертыфікавала электронныя запісы і электронныя подпісы сістэмы кіравання вадкім азотам Haier Biomedical у адпаведнасці з патрабаваннямі FDA 21 CFR Part 11. Шаснаццаць прадуктаў, незалежна распрацаваных Haier Biomedical, у тым ліку серыя Smartand Biobank, атрымалі справаздачу аб адпаведнасці TÜV SÜD.
Атрыманне сертыфікацыі FDA 21 CFR Part 11 азначае, што электронныя запісы і подпісы сістэмы кіравання LN₂ кампаніі Haier Biomedical адпавядаюць стандартам даверу, цэласнасці, канфідэнцыяльнасці і адсочвання, тым самым забяспечваючы якасць і бяспеку дадзеных. Гэта паскорыць укараненне рашэнняў для сістэм захоўвання вадкага азоту на такіх рынках, як ЗША і Еўропа, падтрымліваючы міжнародную экспансію Haier Biomedical.
Атрымаўшы сертыфікацыю FDA, сістэма кіравання вадкім азотам HB пачала новы шлях інтэрнацыяналізацыі
TÜV SÜD, сусветны лідэр у галіне тэсціравання і сертыфікацыі трэцімі асобамі, пастаянна засяроджваецца на аказанні прафесійнай падтрымкі ў галіне адпаведнасці патрабаванням ва ўсіх галінах прамысловасці, дапамагаючы прадпрыемствам заставацца ў курсе змяненняў у правілах. Стандарт FDA 21 CFR Part 11, выдадзены Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA), надае электронным запісам такую ж юрыдычную сілу, як і пісьмовым запісам і подпісам, гарантуючы сапраўднасць і надзейнасць электронных дадзеных. Гэты стандарт распаўсюджваецца на арганізацыі, якія выкарыстоўваюць электронныя запісы і подпісы ў біяфармацэўтычнай прамысловасці, медыцынскіх прыладах і харчовай прамысловасці.
З моманту свайго прыняцця гэты стандарт шырока ўжываецца ва ўсім свеце не толькі амерыканскімі біяфармацэўтычнымі кампаніямі, бальніцамі, навукова-даследчымі ўстановамі і лабараторыямі, але і ў Еўропе і Азіі. Для кампаній, якія выкарыстоўваюць электронныя запісы і подпісы, выкананне патрабаванняў FDA 21 CFR Part 11 мае важнае значэнне для стабільнага міжнароднага пашырэння, забеспячэння адпаведнасці правілам FDA і адпаведным стандартам аховы здароўя і бяспекі.
Сістэма кіравання вадкім азотам CryoBio ад Haier Biomedical, па сутнасці, з'яўляецца «інтэлектуальным мозгам» для кантэйнераў з вадкім азотам. Яна пераўтварае рэсурсы ўзораў у рэсурсы дадзеных, прычым мноства дадзеных кантралююцца, запісваюцца і захоўваюцца ў рэжыме рэальнага часу, папярэджваючы аб любых анамаліях. Яна таксама мае незалежнае падвойнае вымярэнне тэмпературы і ўзроўню вадкасці, а таксама іерархічнае кіраванне аперацыямі персаналу. Акрамя таго, яна таксама забяспечвае візуальнае кіраванне ўзорамі для хуткага доступу. Карыстальнікі могуць пераключацца паміж ручным, газафазным і вадкафазным рэжымамі адным пстрычкай мышы, павышаючы эфектыўнасць. Акрамя таго, сістэма інтэгруецца з інфармацыйнай платформай узораў IoT і BIMS, што забяспечвае бесперашкодную сувязь паміж персаналам, абсталяваннем і ўзорамі. Гэта забяспечвае навуковы, стандартызаваны, бяспечны і эфектыўны вопыт захоўвання пры звышнізкай тэмпературы.
Кампанія Haier Biomedical распрацавала комплекснае рашэнне для захоўвання вадкага азоту, якое падыходзіць для ўсіх сфер дзейнасці і сегментаў аб'ёмаў, засяродзіўшы ўвагу на разнастайных патрабаваннях да кіравання крыягенным захоўваннем узораў. Рашэнне ахоплівае розныя сцэнарыі, у тым ліку медыцынскія, лабараторныя, нізкатэмпературныя, біялагічныя серыі і серыі біялагічнай транспарціроўкі, і забяспечвае карыстальнікам поўны спектр працэсаў, уключаючы інжынернае праектаванне, захоўванне ўзораў, атрыманне ўзораў, транспарціроўку ўзораў і кіраванне імі.
Дзякуючы адпаведнасці стандартам FDA 21 CFR Part 11, сістэма кіравання вадкім азотам CryoBio кампаніі Haier Biomedical была сертыфікавана на сапраўднасць нашых электронных подпісаў і цэласнасць нашых электронных запісаў. Гэтая сертыфікацыя адпаведнасці яшчэ больш павысіла асноўную канкурэнтаздольнасць Haier Biomedical у галіне рашэнняў для захоўвання вадкага азоту, паскорыўшы пашырэнне брэнда на сусветных рынках.
Паскорыць міжнародную трансфармацыю для прыцягнення карыстальнікаў і павышэння канкурэнтаздольнасці на сусветных рынках
Haier Biomedical заўсёды прытрымлівалася міжнароднай стратэгіі, пастаянна прасоўваючы падвойную сістэму «сетка + лакалізацыя». Адначасова мы працягваем умацоўваць развіццё рынкавых сістэм для карыстальнікаў, удасканальваючы нашы сцэнарныя рашэнні ў галіне ўзаемадзеяння, налады і дастаўкі.
Засяроджваючыся на стварэнні найлепшага карыстальніцкага досведу, Haier Biomedical умацоўвае лакалізацыю, ствараючы мясцовыя каманды і сістэмы для хуткага рэагавання на патрэбы карыстальнікаў. Да канца 2023 года Haier Biomedical валодала замежнай дыстрыбутарскай сеткай з больш чым 800 партнёраў і супрацоўнічала з больш чым 500 пастаўшчыкамі пасляпродажнага абслугоўвання. Тым часам мы стварылі сістэму цэнтраў вопыту і навучання, сканцэнтраваную ў Аб'яднаных Арабскіх Эміратах, Нігерыі і Вялікабрытаніі, а таксама сістэму складскіх і лагістычных цэнтраў, размешчаную ў Нідэрландах і ЗША. Мы паглыбілі нашу лакалізацыю ў Вялікабрытаніі і паступова распаўсюджваем гэтую мадэль на глабальным узроўні, пастаянна ўмацоўваючы нашу замежную рыначную сістэму.
Haier Biomedical таксама паскарае пашырэнне новых прадуктаў, у тым ліку лабараторных прыбораў, расходных матэрыялаў і разумных аптэк, павышаючы канкурэнтаздольнасць нашых сцэнарных рашэнняў. Для карыстальнікаў у галіне навук аб жыцці нашы цэнтрыфугі зрабілі прарыў у Еўропе і Амерыцы, нашы сублімацыйныя сушылкі атрымалі першыя заказы ў Азіі, а нашы шафы біялагічнай бяспекі выйшлі на рынак Усходняй Еўропы. Тым часам нашы лабараторныя расходныя матэрыялы былі дасягнуты і тыражаваны ў Азіі, Паўночнай Амерыцы і Еўропе. Для медыцынскіх устаноў, акрамя сонечных вакцын, хутка развіваюцца таксама фармацэўтычныя халадзільнікі, блокі для захоўвання крыві і расходныя матэрыялы. Дзякуючы пастаяннаму ўзаемадзеянню з міжнароднымі арганізацыямі, Haier Biomedical прадастаўляе паслугі, у тым ліку будаўніцтва лабараторый, выпрабаванні навакольнага асяроддзя і стэрылізацыю, ствараючы новыя магчымасці для росту.
Да канца 2023 года больш за 400 мадэляў Haier Biomedical былі сертыфікаваны за мяжой і паспяхова пастаўлены ў некалькі буйных праектаў у Зімбабвэ, Дэмакратычнай Рэспубліцы Конга, Эфіопіі і Ліберыі, а таксама ў праект Цэнтраў па кантролі і прафілактыцы захворванняў (CDC) Кітайска-Афрыканскага саюза, што дэманструе паляпшэнне эфектыўнасці паставак. Нашы прадукты і рашэнні шырока выкарыстоўваюцца ў больш чым 150 краінах і рэгіёнах. У той жа час мы падтрымліваем доўгатэрміновае супрацоўніцтва з больш чым 60 міжнароднымі арганізацыямі, у тым ліку Сусветнай арганізацыяй аховы здароўя (СААЗ) і ЮНІСЕФ.
Атрыманне сертыфікацыі FDA 21 CFR Part 11 з'яўляецца значнай вяхой для Haier Biomedical, паколькі мы засяроджваемся на інавацыях на шляху да глабальнай экспансіі. Гэта таксама дэманструе нашу прыхільнасць задавальняць патрэбы карыстальнікаў праз інавацыі. Заглядаючы ў будучыню, Haier Biomedical будзе працягваць наш арыентаваны на карыстальніка інавацыйны падыход, развіваючы наша глабальнае стратэгічнае разгортванне па рэгіёнах, каналах збыту і катэгорыях прадуктаў. Робячы акцэнт на мясцовых інавацыях, мы імкнемся даследаваць міжнародныя рынкі з дапамогай аналітыкі.
Час публікацыі: 15 ліпеня 2024 г.
